關于我國銀杏葉制劑用途

中國產業(yè)研究報告網訊:

    內容提示：在全球，從事 銀杏葉制劑研制的國家較多，歐洲是最先取得實質性進展的地區(qū)。德國、法國在銀杏葉口服制劑研制成功后，又進一步延伸開發(fā)了包括注射劑在內的多種銀杏葉提取物制劑。經過多年的研究證實，銀杏葉提取物中的有效化學成分較多，其最主要的成分為黃酮醇苷和內酯。前者可清除氧自由基，后者可選擇性拮抗血小板化因子(PAE)的有害作用。該品對動脈血管有擴張作用，適用于心、腦、外周末稍的血液循環(huán)障礙和神經障礙所致的臨床病變。 

    隨著人們生活方式的變化和老齡化社會的發(fā)展，腦血管病已成為我國主要的病死原因之一：全世界死于心腦血管疾病的人數約1670萬人，占總死亡人數的29.2%。我國每年因心腦血管疾病死亡的人數為260萬人，占總死亡人數的41%。在腦血管病居高不下市場需求的帶動下，腦血管病用藥的產品結構已逐漸完善，客觀上帶動了腦血管病用藥市場的增長。　 

    2011-2015年中國銀杏葉制劑藥物市場調研及發(fā)展前景預測報告 

    腦血管病用藥初成規(guī)�！　� 

    治療腦血管病和腦卒中的藥物可分為兩大類，即改善腦血流藥物和腦神經保護藥。近年來，隨著科學的進步，在改善缺血區(qū)腦血流、改善腦能量代謝、縮小梗死面積、減輕腦水腫、抗血栓和抗血小板聚集方面的研究有了較快的發(fā)展。 

    2009年，我國人力資源和社會保障部公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，腦血管病用藥收載了銀杏葉提取物、桂哌齊特、依達拉奉、尼莫地平、長春西汀、巴曲酶(降纖酶)、丹參酮IIA、尼麥角林、七葉皂苷、氟桂利嗪、法舒地爾、桂利嗪、丁苯酞、丁咯地爾、阿米三嗪蘿巴新、倍他司汀、二氫麥角堿、葛根素、己酮可可堿、雙氫麥角胺、麥角胺咖啡因等20多個藥物。 

    多年來，腦血管病用藥一直是神經類藥物和心血管藥物中的小類。隨著我國腦血管病發(fā)病率不斷上升，我國醫(yī)院市場腦血管病化學藥的市場規(guī)模已由2006年的48.62億元升至2008年的78.76億元，年均復合增長率達到27.28%，已初步形成規(guī)模。 

    植物藥制劑的領軍品種　　 

    銀杏葉提取物制劑的問世與成功用于臨床，是現代植物藥發(fā)展史上的一個里程碑。隨著新釋藥技術的發(fā)展，銀杏葉制劑已成為全球植物藥市場上最熱門的品種之一。前幾年，在國內市場銀杏葉制劑生產工藝技術和知識產權保護諸多因素影響下，進口銀杏葉制劑藥物占據了國內主要市場，尤其在銀杏葉注射劑市場一路領先。隨著近年來國內植物制藥技術的快速發(fā)展，目前已經逐漸扭轉了洋藥主導市場的局面。 

    目前，全世界使用銀杏葉制劑的國家已有130多個。2008年，全球各種銀杏葉制劑、保健食品和化妝品市場總銷售額同比增長了7.8%，從而超過70億美元，成為全球植物藥制劑的領軍品種。與此同時，銀杏葉提取物制劑在神經內科及其腦血管、心血管等多種疾病的臨床使用中取得了較大的突破。據IMS數據顯示 ，2007年，IPSEN公司的銀杏葉提取物制劑Tanakan銷售額達到了1.64億美元，2009年增長到1.78億美元。 

    在全球，從事 銀杏葉制劑研制的國家較多，歐洲是最先取得實質性進展的地區(qū)。德國、法國在銀杏葉口服制劑研制成功后，又進一步延伸開發(fā)了包括注射劑在內的多種銀杏葉提取物制劑。經過多年的研究證實，銀杏葉提取物中的有效化學成分較多，其最主要的成分為黃酮醇苷和內酯。前者可清除氧自由基，后者可選擇性拮抗血小板化因子(PAE)的有害作用。該品對動脈血管有擴張作用，適用于心、腦、外周末稍的血液循環(huán)障礙和神經障礙所致的臨床病變。 

    銀杏內酯是一類以A、B、C、M、J等組分的二萜類化合物，銀杏內酯安全性高，療效確切，主要用于冠心病、心絞痛、腦栓塞、腦血管痙攣和缺血性心腦血管疾病的治療。此外，銀杏葉提取物中還含有一定量的銀杏酸。銀杏酸是醫(yī)學界公認的潛在過敏物質，是自然界中最強烈的接觸性過敏原中的組分。過多攝入銀杏酸導致過敏反應、神經損傷和基因突變。因此，提高國產銀杏葉提取物的質量標準已成為研發(fā)中的首要課題。據悉，2008版《美國藥典》將發(fā)布銀杏葉提取物新標準，從而進一步全面提高銀杏葉提取物的質量要求，尤其是對銀杏酸的控制將有所提高。 

    近半個世紀以來，對銀杏葉提取物的研制開發(fā)，已從被視為第一代產品的有效成分的總提取物濃縮制劑，發(fā)展到了對黃酮醇苷、內酯和銀杏酸含量限定標準的第4代產品。近年來，在人口老齡化進程和醫(yī)療保障體系的逐漸完善下，銀杏葉制劑用量有了較快增長。老年人心腦血管疾病發(fā)生率較高，而銀杏葉制劑對冠心病、心絞痛、老年性癡呆、高血脂、高血壓、糖尿病腎病等老年性疾病，具有毒副作用小、使用安全的特點，因此推動了市場的發(fā)展。 

    國產制劑主導市場　　 

    近10多年來，國內銀杏葉制品如雨后春筍般涌入市場。經過20多年的努力，國內已開發(fā)了銀杏達莫、舒血寧注射液、銀杏酮酯及其制劑、杏靈、銀杏葉提取物注射液、杏芎氯化鈉注射液、銀杏葉口服制劑系列品種。 

    據不完全統(tǒng)計，至2010年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒發(fā)銀杏葉提取物化藥及復合制劑生產批文140多個，生產廠家有100多家。隨著國產銀杏葉提取物的深入研究，國內批準上市的銀杏葉提取物有片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、口服液和注射劑等。不但在釋藥新技術及多種劑型方面取得了進展，而且對藥物活性成分的研究也有了突破，提取精制高純度的天然植物單一有效成分的水平已逐漸提高。 

    銀杏內酯是一種具有高度專屬性的PAF拮抗劑，主要作用于中樞神經系統(tǒng)，可以改善腦組織行為失調、阻止腦損傷，具有抗炎作用，并具有對缺血損傷的保護作用、抗休克作用、對氣管過敏性的保護作用、對器官移植排斥的保護作用。從而使銀杏單體新藥銀杏內酯已成為開發(fā)中的熱門品種。 

    據上海醫(yī)工院信息中心《中國醫(yī)院市場用藥格局》數據顯示，2008年，我國22城市樣本醫(yī)院銀杏系列藥物用藥金額已達到了7.38億元，2009年樣本醫(yī)院200強藥物中居第3位，達到了7.50億元，同比上一年增長了1.63%，呈現出平穩(wěn)增長態(tài)勢。 

    前幾年，在現代化技術和知識產權保護的強大攻勢下，進口銀杏葉制劑在國內市場占據了主要份額，尤其是在注射劑方面，以單組分活性成分提取物的高端技術與質量控制優(yōu)勢下，銷售額一路領先。曾幾何時，在國內加大科研開發(fā)力度后，逐漸扭轉了西洋藥主導市場的局面。隨著研究的深入，已明確銀杏葉內酯類化合物有：銀杏內酯A、銀杏內酯B、銀杏內酯C、銀杏內酯M、銀杏內酯J以及白果內酯多種物質。以舒血寧注射液、銀杏達莫注射液為主的國產銀杏提取物制劑已主導了市場。 

    市場用量逐年增長　　 

    中成藥口服制劑在劑型優(yōu)勢的影響下，深受醫(yī)生、患者的歡迎。中成藥口服制劑與傳統(tǒng)飲片相比，提高了局部藥物濃度，同時具有簡便、安全、療效良好的特點，有著很好的順應性，也是當今國際上倡導的首推臨床用藥劑型。 

    近兩年，銀杏葉提取物口服釋藥技術發(fā)展較快，臨床應用的口服制劑已有銀杏葉片、銀杏葉分散片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉丸、銀杏葉滴丸、銀杏葉顆粒、銀杏露、銀杏葉酊、銀杏葉口服液等10多個劑型。由于銀杏葉提取物藥物療程較長，市場用藥量呈現出逐年增長的態(tài)勢。 

    近幾年，國內重點城市樣本醫(yī)院銀杏葉制劑用藥有了快速增長。在藥物分類上，銀杏葉制劑屬于神經系統(tǒng)藥物，但在促進循環(huán)系統(tǒng)的血小板活化、抗氧化作用、抗衰老功能、抗老年性癡呆和眼部視網膜病變方面發(fā)揮了重要作用，因此也被視為治療神經系統(tǒng)疾病和心腦血管疾病的雙跨性藥物，從而使銀杏葉藥物的市場地位不斷提高。