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藥品注冊管理辦法

Tag：藥品  
    2007年10月1日起實施的《藥品注冊管理辦法》，代表了國家藥品監(jiān)管部門通過頒布規(guī)章，來實現(xiàn)對行政權(quán)自我拘束、自我規(guī)范的一種可貴努力，同時也對產(chǎn)業(yè)界提出了新的要求。
    藥品注冊制度在我國藥品監(jiān)管法律制度中居于最為核心的位置。而所謂藥品注冊，即國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。
    藥品注冊的是與否、快與慢，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的發(fā)展，對消費者健康權(quán)益的保護有著至關(guān)重要的影響。而監(jiān)管機構(gòu)對此具有在事實認定、法律適用以及程序環(huán)節(jié)上的裁量權(quán)，2007年7月10日頒布、2007年10月1日起實施的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第28號令），代表了國家藥品監(jiān)管部門通過頒布規(guī)章，來實現(xiàn)對行政權(quán)自我拘束、自我規(guī)范的一種可貴努力，同時也對產(chǎn)業(yè)界提出了新的要求。
    在中國，面對以仿制為主的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，藥品注冊這樣一項具有“含金量”的行政許可權(quán)力，承載著雙重的時代使命。一方面，藥品監(jiān)管部門要通過藥品注冊程序來確保藥品的安全性和有效性，從而維護公眾健康；另一方面，監(jiān)管部門還要將藥品注冊作為對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管和調(diào)節(jié)工具，從而遏制低水平重復(fù)建設(shè)，促進和優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。
    而2006年至2007年間推進的藥品注冊法律制度改革，進步之處主要體現(xiàn)在如下幾個方面：
    第一，監(jiān)管權(quán)的縱向配置。
    在新的《藥品注冊管理辦法》中，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)受理、補充申請的審批、再注冊審批等職能，國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。
    對于修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，再報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
    第二，對過程監(jiān)管的重視。
    新的《藥品注冊管理辦法》強化了對許可全過程的監(jiān)管。不再僅僅是對申請人所申請書面資料的審查。首先，強化了對申報資料真實性、準(zhǔn)確性和完整性的核查。其次，抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)?ldquo;動態(tài)”，確保樣品的真實性和代表性�！端幤纷怨芾磙k法》還規(guī)定了對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目等的復(fù)核意見。藥品檢驗所進行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時，除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目等提出復(fù)核意見。從而確保上市藥品與所審評藥品的一致性。
    第三，監(jiān)管程序的優(yōu)化。
    在晚近的藥品注冊制度改革中，進一步踐行了現(xiàn)代行政法治理念，藥品注冊程序得到了完善和優(yōu)化。比如：加大了藥品注冊信息公開力度；引入了聽證制度；健全完善藥品注冊責(zé)任體系；等等。
    第四，體現(xiàn)了限制低水平重復(fù)建設(shè)與鼓勵創(chuàng)新的目的。
    在《藥品注冊管理辦法》中，體現(xiàn)了限制低水平重復(fù)的理念�！端幤纷怨芾磙k法》提高了對仿制藥的技術(shù)要求，要求仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用；并且將仿制藥的技術(shù)審評工作時間由80日延長至160日。
    同時，在新的藥品注冊法規(guī)中，以“特殊審批”概念取代了之前的“快速審批”概念。規(guī)定對于未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品，治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥，治療尚無有效治療手段的疾病的新藥，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請。
    新的《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定“仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致”，加之仿制藥品審批時限的延長，這些都對研究開發(fā)能力不足、以仿制為主的制藥企業(yè)提出了更大的挑戰(zhàn)。為此，就要求藥企逐步調(diào)整開發(fā)策略，開發(fā)新的給藥技術(shù)，乃至逐步投入創(chuàng)新藥物的開發(fā)。

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